domenica 13 gennaio 2013

Il Foglietto Illustrativo dei medicinali

di Rossella Ferrari

Il foglietto illustrativo è il più diffuso documento tecnico in ambito farmaceutico.

E’ contenuto – per legge – in ogni farmaco, a esclusione dei  farmaci omeopatici e fitoterapici (integratori) ed è quindi un documento ufficiale. Oltre a questo, il foglietto illustrativo dovrebbe essere anche uno strumento comunicativo efficace perché riguarda l’impiego di prodotti riguardanti la salute, ossia un ambito delicato e difficile.


Purtroppo, non è sempre così. Soprattutto in Italia, il foglietto illustrativo (ancora oggi spesso chiamato “bugiardino”) è innanzitutto un documento redatto in base a precisi vincoli normativi e burocratici.

Ma questo approccio spesso si rivela disarmonico con l’idea che debba essere anche un mezzo di comunicazione efficace al corretto uso del farmaco, quindi con un’attenzione più focalizzata sulla capacità di comprensione dei contenuti da parte dell’utente che lo deve assumere.

In anni recenti, la European Medicines Agency (EMA) ha modificato il format dei foglietti illustrativi dei nuovi farmaci approvati a livello europeo.

Quindi oggi possiamo avere foglietti con lo schema europeo, formulato con criteri di leggibilità ben precisi e/o strutturato con “domande e risposte”, ma anche foglietti illustrativi di farmaci approvati e immessi in commercio da tempo, redatti con lo schema tradizionale, generalmente approvati solo per il territorio nazionale.

Oltre alle informazioni standard  richieste dalle autorità regolatorie, le case farmaceutiche possono aggiungere tutte le indicazioni che ritengono più opportune (inserite, comunque, nell’elenco delle caratteristiche per cui il prodotto è stato approvato).

Di conseguenza, i farmaci con lo stesso principio attivo ma prodotti da società diverse possono avere foglietti illustrativi con testi differenti e, a volte, con discrepanze di vario genere.

Dal punto di vista dei contenuti le informazioni sono numerose, a volte troppo “affollate” e, soprattutto, poco comprensibili.

Da alcuni sondaggi condotti sul pubblico, i principali ostacoli alla comprensione del foglietto illustrativo sono:
  • eccessiva lunghezza
  • linguaggio troppo tecnico
  • carattere di stampa troppo piccolo
  • mancanza di risalto delle principali avvertenze
  • scarsa chiarezza sui rischi ed effetti indesiderati
Ad esempio:
  • “interazione tra farmaci” è un'indicazione che risulta, di fatto, incomprensibile
  • “posologia” potrebbe essere sostituito con “modalità di somministrazione”
  • “evitare l’uso prolungato” è un concetto poco chiaro... prolungato quanto?
Il format realizzato dall’Agenzia Europea dei Medicinali ha rappresentato un passo avanti e, d’altra parte, integrare necessità burocratiche e necessità di comunicazione non è facile ma, sicuramente altri progressi sarebbero possibili.

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